“高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化,、可及性是一個系統(tǒng)性工程，我們離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離,，需要社會各方共同努力,。”

國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會上表示,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,，臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可，價格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢,。

近年來,，國家藥監(jiān)局采取了一系列措施，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。

2014年,，中國開始實(shí)施具有我國發(fā)明專利的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序，屬于國內(nèi)*技術(shù),，具有顯著的臨床應(yīng)用價值,，進(jìn)入專項(xiàng)審批渠道,，在不降低標(biāo)準(zhǔn),、程序不減少的情況下,，優(yōu)先審批。在此通道中注冊產(chǎn)品的時間限制小于其他類似產(chǎn)品的83天,。

“截止到今年6月底,，共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入該通道，已批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市,。其中,，國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個，占比98.5％,，包括支型主動脈覆膜支架,、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材,。”

2016年起,，開始對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批,，包括國家科技重大專項(xiàng)，重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械,，診斷或者治療罕見病,、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,，臨床急需的醫(yī)療器械,。目前，已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,，包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管,、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。

此外,，藥監(jiān)局去年在上海,、天津、廣東試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度,，把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁,，促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)活力，目前已有13個產(chǎn)品通過該形式批準(zhǔn)上市,；今年6月啟動實(shí)施醫(yī)療器械的申報,、受理,、審評,、審批全程電子化，優(yōu)化流程,、提升效率。

有專家表示表示,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長,，遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)整體發(fā)展水平，創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,，在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜,、冠狀動脈藥物洗脫支架,、骨科植入物等基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好,。