隨著網(wǎng)絡(luò)的普及和接受程度,，購(gòu)物,，訂餐，甚至醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)的銷售也開始不斷的進(jìn)入,。醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)上的銷售,，方便快捷，產(chǎn)品信息一目了然,，直接了當(dāng),，不僅僅可以貨比三家，而且沒(méi)有地域的限制,，大大的增加了購(gòu)買選擇,。對(duì)于，醫(yī)療器械廠家來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械網(wǎng)線上經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？

近幾年來(lái),，醫(yī)療器械市場(chǎng)越來(lái)越火爆,， 醫(yī)療器械銷售公司也在不斷的增加，但對(duì)于一些新入企業(yè),，不了解醫(yī)療器械法規(guī),，也不清楚醫(yī)療器械網(wǎng)線上經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)分支,，有所不同,，它重點(diǎn)面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),、體檢中心等,，現(xiàn)如今網(wǎng)絡(luò)上不僅可以訂餐,、購(gòu)物，老百姓還可以通過(guò)購(gòu)買部分醫(yī)療器械,，那么銷售醫(yī)療器械應(yīng)該注意哪些問(wèn)題? 我國(guó)醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別,，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同。

在入駐三方平臺(tái)(拼多多,、天貓等)平臺(tái)方要求提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案或其他選項(xiàng)選其一,，很多客戶就比較頭疼該辦那個(gè)，那個(gè)對(duì)企業(yè)是必須要辦理的,。

所需資質(zhì):醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案: 分自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械兩種形式,。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或三類經(jīng)營(yíng)許可:網(wǎng)上售賣醫(yī)療器械需提供線下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。審批流程:網(wǎng)上申報(bào) > 受理 > 審批(公布電子公示),。

材料準(zhǔn)備:二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或三類經(jīng)營(yíng)許可 固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)(具備基本的設(shè)備如通風(fēng)設(shè)備、陳列柜等)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照;法人身份證;兩名藥學(xué)人員畢業(yè)證書;互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證(自建需要,，入駐不需要);受理單位及時(shí)間:由當(dāng)市級(jí)單位的食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā),，時(shí)間為3個(gè)工作日。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動(dòng)病床,、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可,。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼,、避孕套、體溫計(jì),、血壓計(jì),、制氧機(jī)、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器,、注射器、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,，明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全,。

全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作,。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理工作,。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作,。食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),。

發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題,，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。此外,，對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已明確規(guī)定,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng),、使用的緊急控制措施。

《辦法》不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的法律責(zé)任,，還規(guī)定了相關(guān)責(zé)任人的懲戒措施,。對(duì)于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開,。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行,。《辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定,?！苯Y(jié)合《管理辦法》，網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng),。通過(guò)自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱,、型號(hào)、規(guī)格,、結(jié)構(gòu)及組成,、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),、注冊(cè)人或者備案人信息,、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào),、禁忌癥等信息,，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，也就是說(shuō),，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械也必需要有實(shí)體店,。