11月7日,，國家藥監(jiān)局組織召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)，以進(jìn)一步貫徹落實(shí)“藥品安全鞏固提升行動(dòng)”工作要求,，抓好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,，夯實(shí)平臺(tái)企業(yè)主體責(zé)任、政府監(jiān)管責(zé)任和社會(huì)共治責(zé)任,，防控醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全隱患,。

 

　　會(huì)上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所,、國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心分別通報(bào)近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和涉網(wǎng)舉報(bào)線索處置情況，阿里健康,、美團(tuán),、京東、百度等10家平臺(tái)企業(yè)匯報(bào)了醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理工作進(jìn)展情況,。

 

　　聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié),，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作

 

　　據(jù)悉，為持續(xù)深入貫徹總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的重要指示精神,，國家藥監(jiān)局在今年6月份部署開展藥品安全鞏固提升行動(dòng),，其首要任務(wù)就是嚴(yán)厲打擊通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。各地統(tǒng)籌推進(jìn)2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作要求,，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)環(huán)節(jié),，持續(xù)加大“線上清網(wǎng)，線下整治”治理力度,，強(qiáng)化第三方平臺(tái)企業(yè)監(jiān)管,，重點(diǎn)排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。地方藥品監(jiān)督管理部門按照專項(xiàng)整治要求,，通過省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布多起典型案例,，加大違法案件查處曝光力度。

 

　　同時(shí),，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作,，將質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商作為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容,。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)銷售,、投訴舉報(bào),、社會(huì)輿情等8個(gè)維度，定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,，建立風(fēng)險(xiǎn)清單并采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,。監(jiān)督指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,、研判,、防控的相關(guān)制度，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作制度化,、規(guī)范化,、常態(tài)化。

 

　　第三季度,，國家藥監(jiān)局通報(bào)了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例,，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任,，對平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測和管理,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

 

　　國家藥監(jiān)局通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,，指導(dǎo)地方集中處置網(wǎng)絡(luò)銷售不符合法定要求幽門螺桿菌染色液等違法違規(guī)行為,，監(jiān)督屬地藥品監(jiān)管部門摸排問題產(chǎn)品備案生產(chǎn)情況，從源頭清理一批不符合要求的企業(yè)和產(chǎn)品,，為下一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案清理工作提供有力參考,。

 

　　通過不斷完善法規(guī)制度、創(chuàng)新監(jiān)管方式,、開展專項(xiàng)治理,、壓實(shí)主體責(zé)任、打擊違法違規(guī)等多種方式,，各地醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作力度不斷加強(qiáng),，平臺(tái)企業(yè)法制意識(shí)和責(zé)任意識(shí)逐步提高。

 

　　強(qiáng)化三方責(zé)任,，推動(dòng)共治不斷深入

 

　　據(jù)悉,，按照“政府主導(dǎo)、部門監(jiān)管,、企業(yè)負(fù)責(zé),、社會(huì)參與”的社會(huì)共治原則，國家藥監(jiān)局南方所牽頭組織主流網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)建立“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟”工作機(jī)制,，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組,，成員單位包括京東,、百度、拼多多,、抖音,、阿里健康、美團(tuán),、小紅書,、淘寶天貓、1藥網(wǎng),、快手等多家主流平臺(tái)企業(yè),。

 

　　阿里健康副總裁張榮會(huì)上表示，阿里健康通過嚴(yán)格審核入駐商家醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)主體資質(zhì),，從源頭上保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量和安全。運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立主動(dòng)管控能力,，輔以人工巡查,，從多個(gè)維度加強(qiáng)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)行為的管控?！捌脚_(tái)運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立主動(dòng)管控能力,，以“商品大腦”為技術(shù)抓手，集合 “違禁詞管理”,、“數(shù)據(jù)模型控制”,、“圖片識(shí)別對比”等系統(tǒng)功能，匹配“違禁信息庫”,，對如明示,、暗示超出范圍的治療功效,、極限詞等用語進(jìn)行布控,。”張榮說,，平臺(tái)每日有巨量的醫(yī)療器械商品編輯發(fā)布,，現(xiàn)有的圖像識(shí)別技術(shù)精確度難以確保100%發(fā)現(xiàn)問題。

 

　　對于出現(xiàn)的違規(guī)線索,，張榮表示,，“我們奔著問題去，向著問題改”,。平臺(tái)將進(jìn)一步加大對日常巡查技術(shù)資源的投入,，同時(shí)加強(qiáng)向商家宣導(dǎo)的力度，督促商家落實(shí)主體責(zé)任,，保證商品宣傳合規(guī),。同時(shí),，平臺(tái)積極對接省藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助監(jiān)管部門調(diào)取惡意違規(guī)商家的主體信息和交易記錄,，配合做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的管控工作,。

 

　　北京百度網(wǎng)訊科技有限公司業(yè)務(wù)監(jiān)察部總經(jīng)理陳晨介紹，百度愛采購網(wǎng)站是主要面向B端的企業(yè)用戶的信息搜索聚合展示網(wǎng)站,，沒有面向個(gè)人消費(fèi)者的交易功能,，醫(yī)療器械品類是其中的很小的品類。為保證醫(yī)療器械的安全,，百度愛采購針對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和把控,，系統(tǒng)會(huì)對商家的企業(yè)經(jīng)營狀態(tài)進(jìn)行定期巡檢，對于經(jīng)營狀態(tài)注銷,、吊銷,、解散、撤銷,、停業(yè)的企業(yè)取消其商品展現(xiàn)權(quán)益并下線,，發(fā)布的醫(yī)療器械商品會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄及拓展風(fēng)險(xiǎn)詞庫進(jìn)行機(jī)器過濾，命中后將推送人工進(jìn)行核查,。

 

　　“自查發(fā)現(xiàn)配備的專有審核人員還是不夠足,，還是暴露出了一些風(fēng)險(xiǎn)，比如說醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)過期沒有及時(shí)更新,，詳情頁的展示資質(zhì)不匹配等,。”陳晨說,，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn),，機(jī)器過濾的策略詞覆蓋度需要繼續(xù)提升、醫(yī)療器械商品判定界限模糊等問題,。他表示,，我們會(huì)定期對已上架的產(chǎn)品進(jìn)行了全面排查，對易違規(guī)商品進(jìn)行人工系統(tǒng)結(jié)合的方式進(jìn)行高頻走查巡檢,，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行了下架處理,，且對有違規(guī)行為的商家進(jìn)行嚴(yán)格的整頓與教育。

 

　　廣州壹皓互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)有限公司政府事務(wù)部總經(jīng)理高晶介紹,，“1藥網(wǎng)從事藥品醫(yī)療器械網(wǎng)售有13年的經(jīng)驗(yàn),，我們有公司營內(nèi)部有專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，這個(gè)團(tuán)隊(duì)會(huì)對于經(jīng)營者的資質(zhì)會(huì)進(jìn)行審查,，我們會(huì)對于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營交易過程的全過程的質(zhì)量管理制度,，制定全過程的管理質(zhì)量管理制度，保證我們的醫(yī)療器械的銷售在全銷售的全鏈條中能夠符合法律法規(guī)的要求?！备呔Ы榻B,，1藥網(wǎng)不僅僅對入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營許可,、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力,，并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與擬開展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相適宜,。還要求,，資質(zhì)審核合格的醫(yī)療器械企業(yè)與1藥網(wǎng)平臺(tái)簽訂入駐服務(wù)協(xié)議與質(zhì)量保證協(xié)議，明確1藥網(wǎng)平臺(tái)規(guī)則與質(zhì)量管理要求,，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù),。