最近，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生委員會聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械(試行)監(jiān)督管理規(guī)定”(以下簡稱“規(guī)定”),，自2020年1月1日起施行,。作為第一項統(tǒng)一監(jiān)管固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定，該規(guī)定對固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的歸檔管理,、設計處理,、使用管理和監(jiān)督管理不作明確要求。

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為滿足臨床罕見的臨床需求,，“定制醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（試行）”正式發(fā)布,！

行業(yè)專家認為，《條例》的頒布能夠使定制醫(yī)療器械在臨床應用中實現(xiàn)標準化,，有利于保障患者設備的安全,。

滿足臨床需求

所謂標準化醫(yī)療器械，是指在我國上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要的情況下,，根據(jù)醫(yī)療機構的特殊臨床需要,，設計生產(chǎn)醫(yī)療器械廠家，以滿足指定病人罕見的特殊傷害情況,。個性化的醫(yī)療設備,，用于指定病人，期望改善診斷和治療的結果,。

北京大學第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉忠軍表示,，這些規(guī)定的出臺直接關系到臨床實際的需要。例如,，某些病變部位切除后,，傷口呈特殊的形狀和大小，按標準規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配,。如果沒有定制的醫(yī)療設備,，一些特殊的臨床治療需求就無法滿足.

上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師郝永強說,，隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展和公眾健康意識的提高，患者個體差異越來越大重要的是,，定制醫(yī)療設備的臨床需求正在增加,。目前，中國的一些醫(yī)療機構已經(jīng)與醫(yī)療器械制造商和大學合作,，開發(fā)和開發(fā)骨科,，顱面外科，整形外科,，假肢和眼科領域的定制醫(yī)療器械,。

據(jù)了解，在此之前,，由于中國沒有相關的法律法規(guī),，臨床使用所需的大部分定制醫(yī)療器械都是由醫(yī)療機構以臨床研究的名義，經(jīng)倫理委員會批準,，與合格的醫(yī)療器械制造商,。

Liuzhongjun認為，定制醫(yī)療設備與創(chuàng)新密切相關,，缺乏監(jiān)管基礎可能導致監(jiān)管缺失,。顯然，《條例》的頒布為規(guī)范標準化醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,，更好地滿足臨床需要,，提供了強有力的保障。

加強科學監(jiān)管

“條例”以企業(yè),、醫(yī)療機構的資質(zhì)能力為主要備案條件,，以過程監(jiān)督為導向，依靠信息披露,、信用監(jiān)督,、實事求是，充分體現(xiàn)“以病人為中心,、以臨床需求為導向”的監(jiān)督理念,，在監(jiān)督、創(chuàng)新,、保障安全,、鼓勵創(chuàng)新、滿足病人需求等方面找到最佳平衡點,。上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督局副局長黃乙武對有關規(guī)定進行了評價,。

在黃義武看來，定制醫(yī)療器械的備案管理是“條例”的一個亮點,。 “定制的醫(yī)療設備僅用于特定患者,。沒有足夠的人口樣本進行臨床評估,，很難通過現(xiàn)有的注冊管理模式進行注冊。因此,，藥品監(jiān)管當局正在實事求是,，他們受到備案管理，同時留下后續(xù)登記,。接口,。“黃義武說,。

“條例”明確規(guī)定,，當臨床使用定制醫(yī)療器械的案件數(shù)量和以前的研究符合上市前批準要求時，應按照“醫(yī)療器械注冊管理條例”進行登記或備案,。 “和”體外診斷試劑注冊規(guī)定“,。臨床有效，準確,，完整和可追溯的臨床使用數(shù)據(jù)可用作登記的臨床評估數(shù)據(jù),。 “條例”還要求醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療機構共同作為定制醫(yī)療器械申報人,，明確醫(yī)療機構和生產(chǎn)企業(yè)的責任,。

黃義武說：“記錄不是不可忽視的，而是通過建立企業(yè)和醫(yī)療機構的資質(zhì),、能力和信用條件,，加強事后監(jiān)督?！?/span>

劉忠軍直截了當?shù)卣f,，為了保證病人的安全，并不是所有的醫(yī)療機構都可以使用定制的醫(yī)療設備,?！皸l例”明確規(guī)定了使用定制醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構的資格，并規(guī)定不得委托生產(chǎn)定制醫(yī)療器械,。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和加強上市后監(jiān)督,，“條例”還要求定制醫(yī)療器械指令標簽可以追溯到特定患者;申報人應當向當?shù)厥。▍^(qū),，市）藥品監(jiān)督管理部門和上年度衛(wèi)生行政部門報告,。生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療設備。

亟待探索實踐

雖然《條例》的頒布為定制醫(yī)療器械的標準化生產(chǎn)和使用提供了制度保障,，但要真正滿足臨床需要,，還需要進一步探索和實踐。

首先,，對醫(yī)療器械定制化的監(jiān)管對藥品監(jiān)督員的能力提出了更高的要求,。定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,，應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案(進口產(chǎn)品為代理所在地),。地方監(jiān)管部門對具體案例的評價標準可能存在差異,，定制的理由是否充分，設計方案是否科學,，企業(yè)是否有能力生產(chǎn),，甚至是否存在“定制”的現(xiàn)象?！斑@一切都要求國家藥品監(jiān)督管理局加強對監(jiān)管機構的培訓,。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,。

此外,，醫(yī)療工作交互是固定系統(tǒng)醫(yī)療設備設計和加工的關鍵。在保護患者隱私的前提下,，制造商應將固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品設計擴展到醫(yī)療機構,。固定系統(tǒng)醫(yī)療設備的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長期投入，否則,，所謂的固定系統(tǒng)醫(yī)療設備的生產(chǎn)可能與醫(yī)生的期望相去甚遠,。郝永強強調(diào)。

據(jù)了解,，定制醫(yī)療器械對開發(fā)和生產(chǎn)的要求較高,，但其臨床應用尚未納入醫(yī)療機構的費用清單。大多數(shù)醫(yī)療器械制造商對此并不感興趣,，因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性,，也需要支持相關的配套政策。