2022年,，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，將疫情防控產品應急審批作為重大政治任務,。共批準68個新冠病毒檢測試劑,，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑,、41個抗體檢測試劑,、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障,。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸,、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量,。2022年4月,，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布,。

2022年，國家藥監(jiān)局根據疫情防控形勢和要求的變化,，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作,，新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期,，充分滿足疫情防控需要,。

2022年，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批,。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標準,。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產品注冊研發(fā),，推動產品盡快上市。

 促進產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展成果豐碩

2022年,，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械,、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產化有新突破,，批準首個國產質子治療系統等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個（總數為189個）,，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個（總數為126個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%,，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要,。

2022年，工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局聯合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單,，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作,，進一步激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力,。

2022年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求,，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案,，進一步推動區(qū)域產業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數據應用試點工作,，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個試點品種上市,，指導召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數據應用和研究取得新突破,。

醫(yī)療器械注冊審評審批工作持續(xù)規(guī)范

2022年,，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》，加強備案工作培訓指導,，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產品備案清理,，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為,。開展境內第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范,，梳理第二類醫(yī)療器械近80000件，組織抽查31個省168個案卷,，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作秩序,。

2022年，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）,，進一步規(guī)范臨床試驗過程,，確保臨床試驗結果真實、準確,、完整和可追溯,。開展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查（包括臨床試驗產品的真實性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》,，提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量,。

醫(yī)療器械注冊管理技術支撐體系不斷完善

2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系,，批準醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目116項,，審核發(fā)布行業(yè)標準114項，將92項強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性,，廢止20項強制性行業(yè)標準,，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升,。會同工業(yè)和信息化部,，組建醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組。成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位,，籌建口腔數字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位,、醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。部署對標委會開展首次全覆蓋式考核評估,。統籌推進新版GB 9706系列標準實施,，強化省級藥品監(jiān)管部門、注冊人責任,，印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標準,、專用標準實施工作方案》，全覆蓋開展宣貫培訓,，研究制定新版GB 9706標準檢測設備清單,、檢驗操作規(guī)程和檢驗報告編制規(guī)范等。

2022年,，國家藥監(jiān)局加強完善醫(yī)療器械分類管理工作,，完成分類技術委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉,、水光針產品管理屬性和類別,，修訂發(fā)布《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》，發(fā)布《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》,，根據醫(yī)療器械風險程度,，科學合理地調整有關產品描述,、預期用途,、管理類別等。

2022年,，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進唯一標識工作,，督導各省指導企業(yè)開展第二批唯一標識實施工作，起草形成《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》,，公開征求意見,。

2022年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布技術審查指導原則95項,，目前我國醫(yī)療器械技術審查指導原則已達529項,，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達86.9%，醫(yī)療器械產品安全有效評價工具日趨成熟,。

醫(yī)療器械注冊管理能力全面提升

2022年，國家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊管理能力,。繼續(xù)做好政府購買服務項目,，加強動態(tài)監(jiān)測和工作績效季度管理，并開展季度評估,，購買服務工作進一步規(guī)范,，技術審評效能進一步提升。加大全國醫(yī)療器械技術審評人員培訓力度,，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊法規(guī)和注冊管理實務培訓班，制定實訓基地建設工作方案,，統籌北京,、上海、江蘇,、浙江,、山東,、廣東等6個實訓基地工作,，線上開展專業(yè)培訓12次,，培訓8000多人次,。

2022年，國家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊信息化水平,，2022年10月起,，醫(yī)療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（2022年第91號）,，2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證,，國家藥監(jiān)局全業(yè)務流程電子化基本完成。

2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作,，組織推進第二批監(jiān)管科學研究6個重點項目,，推動13個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加速成果轉化,。