無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物,，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，是醫(yī)療機構(gòu),、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,，從原材料,、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生,、設(shè)備的潔凈,、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平,。

滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）,。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的,，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6,，即百萬分之一,。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌,、環(huán)氧乙烷滅菌等,。其滅菌要求應遵從相應的國家標準,。

一次性使用產(chǎn)品禁止重復使用，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能,，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄,。無菌類產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理,，須在失效期年月內(nèi)使用。單包裝破損,、護套脫落的,，禁止使用，并做報廢處理,。產(chǎn)品的使用必須嚴格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程,。產(chǎn)品應儲存在相對濕度小于80%、通風,、干燥的室內(nèi),。