國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告

（2021年第107號）

為更好地指導第一類醫(yī)療器械備案管理,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號,，以下簡稱15號令）有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）,，自2022年1月1日起施行,。為做好新《一類目錄》實施工作，現(xiàn)將有關事項通告如下：

一,、新《一類目錄》的總體說明

　?。ㄒ唬┬隆兑活惸夸洝芬?017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄,，119個一級產(chǎn)品類別,，368個二級產(chǎn)品類別，2629個品名舉例,，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息,，新增538個品名舉例,。

　　（二）新《一類目錄》對第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述,、預期用途進行了概括性的表述,，不代表相關產(chǎn)品備案內(nèi)容的完整表述。判定產(chǎn)品管理類別時,，應當結合產(chǎn)品實際情況,，根據(jù)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定,。

　?。ㄈ┬隆兑活惸夸洝吩黾恿恕恫糠值谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥,、化學藥物,、生物制品、消毒和抗菌成分,、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學,、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,，包括但不限于附錄表格中所列成分,，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品備案。

　?。ㄋ模┬隆兑活惸夸洝凡话w外診斷試劑,。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號，以下簡稱48號令）,、《關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號,，以下簡稱129號公告）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定,，分類編碼繼續(xù)延用6840,。

　　（五）新《一類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品,。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品,。組合包類產(chǎn)品的管理類別應當依據(jù)15號令、48號令,、129號公告等相關規(guī)定進行判定,。

　　（六）新《一類目錄》自2022年1月1日起實施,。實施后,，《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止,。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的,，均以新《一類目錄》為準,。

二、醫(yī)療器械備案管理有關政策

　?。ㄆ撸┳?022年1月1日起,，第一類醫(yī)療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理,、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更,，或向原備案部門提出取消原備案,、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

　?。ò耍?根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的,，應當按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫(yī)療器械的,，備案人可根據(jù)分類界定結果依照有關規(guī)定辦理備案,。

　　（九） 根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等情況，基于醫(yī)療器械風險分析,、評價,，參照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，及時更新調(diào)整《一類目錄》,。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,，組織開展行政區(qū)域內(nèi)新《一類目錄》培訓工作，監(jiān)督指導相關單位實施新《一類目錄》,。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,，并及時向國家藥監(jiān)局報告。

　　特此通告,。

國家藥監(jiān)局

2021年12月30日