為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）有關醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作,，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂工作,。

  新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架,，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產品類別,，368個二級產品類別,，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產品信息,，新增品名舉例538個,。具體修訂內容如下：

  （一）對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產品信息進行梳理整合,。

  （二）梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫(yī)療器械產品分類界定信息,，對于經核實確有產品備案的信息，原則上予以保留,，規(guī)范產品描述,、預期用途和產品名稱；對于經核實無相關產品備案的信息,，未納入新《一類目錄》,。

  （三）新《一類目錄》中產品描述和預期用途包括第一類醫(yī)療器械產品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產品信息和品名舉例,。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》,。

  （四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內容及產品備案的注意事項,。

  （五）編制了《部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄,，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學**、生物制品,、消毒和抗菌成分,、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學,、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規(guī)范相關產品備案,。

  （六）限定了物理降溫產品范圍,。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改,，除在成分方面予以限定之外,，在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶,、醫(yī)用冷敷眼罩,、冷敷凝膠”。并明確要求該類產品備案時,，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱,，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規(guī)定的預期用途,，進一步規(guī)范此類產品備案,，凈化市場環(huán)境。

 （七）刪除了液體敷料,、膏狀敷料有關內容,。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除,，即非無菌提供,、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用,，用于小創(chuàng)口,、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體,、膏狀敷料未納入新《一類目錄》,。

來源：國家藥監(jiān)局